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關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告 2019年 第45號

摘要:為進一步提升化妝品審評審批效率,落實企業主體責任,依據《化妝品衛生監督條例》相關規定,現就實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜公告如下:國家藥品監督管理局行政許可事項受理部門收到化妝品行政

為進一步提升化妝品審評審批效率,落實企業主體責任,依據《化妝品衛生監督條例》相關規定,現就實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜公告如下:

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國家藥品監督管理局行政許可事項受理部門收到化妝品行政許可延續申請后,應當在5個工作日內,對申請資料是否完整、申請資料是否符合規定形式要求、產品自查是否全面等內容進行形式審查:

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  四、省級藥品監督管理部門要加強對延續產品的監督檢查,發現違法違規情形的,依法立案查處;需要撤銷行政許可的,上報國家藥品監督管理局。

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(四)在上一個批件有效期內未生產或進口銷售的產品,申請人還應當對產品進行重新檢驗和安全風險評估,并提交行政許可檢驗報告、安全性風險評估資料。

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  三、國家藥品監督管理局組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查,發現資料內容存在問題需要補充或說明的,要求申請人限期補充資料;發現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的,依法撤銷產品批件。

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  七、此前原國家食品藥品監督管理局及原國家食品藥品監督管理總局發布的相關規范性文件與本公告內容不一致的,以本公告為準。

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2.產品的變更歷史匯總情況及產品是否符合現行法規和標準;

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省級藥品監督管理部門應結合審批平臺中申請人提交的資料,加強對已獲批件延續產品的監督檢查;對技術審查過程中移交的線索,要認真開展核查。發現延續產品違反相關法律法規、標準規范規定,或產品生產情況與延續申請資料不一致的,依法立案查處;需要撤銷行政許可的,及時上報國家藥品監督管理局。

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2019年5月27日

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由于化妝品批件在變更、補發過程中而導致未能提交批件原件的,國家藥品監督管理局政府網站自作出行政許可決定起10個工作日內更新公開的產品相關信息,在其他審批事項完成后一并換發產品批件。

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     2.化妝品批件延續自查承諾報告樣例

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(一)申請人應當就以下內容認真開展自查,經自查合格的形成自查承諾報告:

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1.申請資料不齊全或不完整的;

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  一、批準證件(以下簡稱批件)有效期屆滿申請延續的特殊用途化妝品,經申請人自查并承諾符合法規和標準要求的,國家藥品監督管理局準予其批件延續申請,事后組織技術審查,并結合日常監管工作加強監督檢查。

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4.產品在上一個批件有效期內,是否生產或進口銷售;

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已獲批準的國產特殊用途化妝品、進口特殊用途化妝品批件有效期屆滿需要延續的,應當按照以下要求申請行政許可延續:

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(三)技術審查過程中需要由監管部門進一步核實有關情況的,應當及時通過審批平臺通知相關省級藥品監督管理部門,省級藥品監督管理部門核實有關情況后盡快反饋技術審評部門。

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(二)提出批件延續申請時,應一并提交化妝品批件延續申請表、產品自查承諾報告和產品批件原件(換發用)。

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(四)技術審查過程中發現產品存在違法違規行為的,應當及時通過審批平臺將有關線索移交相關省級藥品監督管理部門。

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(三)未獲受理的批件延續申請,申請人可再次提出申請,截止批件有效期屆滿30個工作日前仍未提出申請并提交符合要求申請資料的,不再受理。

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(一)經審查符合要求的,準予延續,并于10個工作日內換發批件。批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。

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國家藥品監督管理局技術審評部門應當在制發批件后,組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查:

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4.延續申請不屬于受理范圍的;

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  特此公告。

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附件1

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1.擅自變更產品配方的;

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二、受理審批要求

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一、批件延續申請要求

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5.其他申請資料不符合要求的情形。

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三、技術審查要求

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  二、需要申請批件延續的,自產品批件屆滿前6個月起,申請人按照本公告附件1的要求,對產品開展全面自查。經自查評估符合要求的,申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告(樣例見附件2)及批件延續申請;經國家藥品監督管理局形式審核符合要求的,準予延續。

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1.產品生產情況與原注冊資料是否一致;

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4.技術審查過程中認為需要補充或重新進行檢驗的;

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6.與該產品有關的監督抽檢、查處、召回等情況。產品因違反化妝品管理規定受到行政處罰的,應就整改的情況予以說明;屬于監督抽檢不合格的,應同時提交整改后的產品檢驗報告。

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(二)發現申請人自查承諾符合要求,但實際存在以下問題的,按照提交虛假資料情形依法撤銷該產品批件,并依法予以處理:

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2.自查承諾報告的內容需要進一步解釋說明的;

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  五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續許可的,自化妝品批件有效期屆滿之日起,產品不得生產或進口。

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2.申請資料不符合規定形式的;

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(二)經形式審查,發現申請資料存在以下問題的,不予受理,退回所有資料并一次性告知申請人具體原因:

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  附件:1.化妝品行政許可延續工作要求

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四、監督檢查要求

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(三)由于化妝品批件在變更、補發過程中,導致提出批件延續申請時不能提交化妝品行政許可批件原件的,應當做出說明,并提交受理通知書和批件復印件。

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5.產品標簽說明書存在問題需要修改的;

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5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。

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化妝品行政許可延續工作要求

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4.申請人未能按承諾期限補充資料的;

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3.產品自查承諾報告內容不符合形式要求的;

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1.申請資料需要進一步完善的;

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2.產品配方不符合現行標準規范規定的;

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  六、本公告自2019年6月30日起實施。此前已提出批件延續申請,由于存在補正資料等情形尚未受理的,申請人應當于2019年9月1日前,按照本公告要求重新提交批件延續申請;此前已受理但尚未開展技術審評的批件延續申請,申請人可選擇繼續按照原有程序和要求完成審評審批,或者撤回申請并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續申請;此前受理并已開展技術審評的批件延續申請,繼續按照原有程序和要求完成審評審批。

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3.擅自變更產品關鍵生產工藝或產品適用范圍,嚴重影響產品質量安全的;

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(一)發現存在以下情形的,應當一次性告知申請人,并要求申請人限期一次性提交相關補充資料:

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3.需要申請人進一步提供相關證明資料的;

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3.產品銷售包裝及標簽是否符合現行法規和標準;

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6.其他需要修改、補充資料的情形。

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國家藥監局

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5.企業不良反應監測制度情況,以及該產品不良反應統計分析情況及采取的措施情況;

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